Verifican calidad de los candidatos vacunales

Con el propósito de garantizar la calidad de los ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos auditó la documentación de Soberana 01 y Soberana Plus. También asesoró y supervisó los sitios clínicos de los estudios de intervención de Soberana 02 y Abdala.

El análisis de los Especialistas del Departamento de Gestión de la Calidad incluye la documentación, manejo de datos, procesamiento estadístico y ejecución de los estudios contra el Sarc-Covs2, además de realizar inspecciones internas, evaluando las áreas y participando en la capacitación del personal y de la Salud vinculado a estos ensayos clínicos.

Igualmente se revisa la adherencia al protocolo de la COVID-19 y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por el equipo de investigación que participa en el ensayo y el trabajo de su Comité de Ética, determina el conocimiento de los procederes, supervisa la coincidencia de información de los registros primarios con el cuaderno de recogida de datos y que los voluntarios reciban toda la explicación y firmen el consentimiento informado.

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad según requisitos de la Norma ISO 9001, que desde 2008 ha sido certificado por la Oficina Nacional de Normalización y AENOR Internacional, dedicada al desarrollo de la normalización y la certificación en todos los sectores industriales y de servicios.

Este aspecto lo distingue por ser la primera institución de su tipo en América Latina con esa condición, que genera mayor visibilidad de sus servicios y ofrece garantía de que tienen en cuenta las especificaciones, necesidades y expectativas de los clientes.

También es acreedora, desde 2012, de la Certificación por cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas, condición emitida por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, establecida como autoridad reguladora nacional.

Fuente: Agencia Cubana de Noticias